全球法规领域准入领航者

GRZAN 专注于医疗器械及体外诊断(IVD)领域, 通过全球实体化运营网络,为企业提供合规法规注册、 授权代表、国际临床及质量体系支持。

ABOUT GRZAN

国瑞中安,让医疗器械出海更简单、更高效!

国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断(IVD)企业提供全球市场准入支持。

医疗器械企业要把产品卖到国外,必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可。这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节。国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构,助力企业高效进入全球市场。依托全球 20+ 自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络,国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司,可作为制造商的证书持有人,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定。

作为中国本土服务机构,国瑞中安在国内拥有数十位专业注册人员,全部由国内团队直接与企业沟通对接,零时差、零语言障碍、零文化差异,显著提高沟通效率,帮助企业快速完成注册、进入目标市场。

20+ 全球自营实体
50+ 覆盖国家地区
4000+ 成功案例
15+ 年行业深耕
300+ 临床合作中心
一站式 全流程解决方案

核心服务

覆盖医疗器械及IVD产品全球市场准入全过程。

合规注册咨询

Global Regulatory Registration

提供中国、东南亚、南美、中东、拉美等主要市场法规注册咨询,支持产品分类、注册申报及上市维护。

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全球授权代表

Authorized Representative

提供EU Rep、UK Responsible Person、 US Agent、东南亚持证人及全球本地授权代表服务。

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国际临床试验

International Clinical Services

提供符合MDR、IVDR、FDA要求的国际临床服务, 包括方案设计、中心协调、现场监察及报告输出。

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质量体系辅导

Quality Management System

提供ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、 BGMP等国际质量体系建设及辅导。

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为什么选择国瑞中安?

直面出海挑战,用专业能力解决医疗器械全球市场准入难题

◆

找不到稳定、可信赖的海外持证代表?

我们以 自营实体 作为您在目标市场的法定代表,目前已覆盖 新加坡、印尼、墨西哥、沙特、俄罗斯、巴西 等关键市场。您无需依赖第三方代理,直接与我们签约,法律关系清晰、责任明确。

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如何降低海外市场"交学费"的风险?

我们提供的不只是注册服务,还包括 市场准入策略评估 和 合规路径规划。凭借本地团队对法规动态及审评惯例的深度掌握,帮助您更准确地评估预算、周期和风险,避免因信息差导致的决策失误。

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如何确保注册证不被经销商绑定?

我们以 制造商授权代表 的身份持有证书,确保您对注册证拥有 最终所有权和控制权。您可以根据业务发展需要灵活切换分销渠道,彻底告别"一证锁终身"的被动局面。

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如何让注册周期不再一拖再拖?

我们的 国内专业注册团队 直接与您对接,确保沟通高效、资料准备一次成型。我们对 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚 HSA/MDA 等主要市场的审评要点有精准预判,能有效 避免发补,显著缩短产品上市周期。

开启全球医疗器械市场布局

与GRZAN携手,加速产品进入国际市场。

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