.png)
.jpg)
您当前的位置: 新闻资讯
.jpg "3(3).jpg")
2023-09-18欧洲药品管理局（EMA）： 如果您计划销售输液泵等医疗器械产品到欧洲市场，您可能需要考虑与EMA合作，根据欧洲联盟的相关规定获得GMP认证。EMA负责监管药品和医疗器械的质量标准和合规性。.png "12(11).png")
2023-09-18设备和设施： 生产设备和设施必须符合GMP要求，包括合适的维护、清洁和校准。.jpg "10(8).jpg")
2023-09-18准备工作： 在开始认证申请之前，组织需要进行准备工作。这包括确保设施、设备和生产流程符合GMP的要求。您还需要创建或更新文件，如质量手册、标准操作程序（SOPs）和记录，以确保符合GMP标准。.jpg "10(7).jpg")
2023-09-18是的，ISO 13485质量管理体系需要进行年度审核，以确保组织的质量管理体系仍然符合ISO 13485标准的要求。这个年度审核通常由认证机构的审核员进行，也被称为"监视审核"或"维护审核"。.jpg "9(7).jpg")
2023-09-18准备工作： 在开始认证申请之前，组织需要进行一些准备工作，包括了解ISO 13485标准的要求、评估组织的现状、确定项目团队、创建项目计划等。.jpg "9(6).jpg")
2023-09-18准备工作： 在正式申请认证之前，组织需要进行一些准备工作，包括创建或更新质量管理体系的文件和程序。这一阶段的持续时间取决于组织的起点和准备情况。.jpg "3(2).jpg")
2023-09-18监测和测量： 定期监测和测量质量管理体系的性能，以确保其持续合规和有效性。这可以包括内部审核、管理评审、客户反馈和其他监测机制。- 2023-09-18了解ISO 13485标准： 在开始之前，您需要详细了解ISO 13485标准的要求。这包括标准的结构、关键要求和条款。您可以获取ISO 13485标准的副本，并仔细研读其内容，以确保对标准的要求有深入的理解。
