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2023-09-18定期审核： MDSAP要求认证机构对已经获得MDSAP认证的制造商进行定期审核。这些审核通常每一至两年进行一次，具体的频率取决于制造商的风险级别和表现。.png "12(3).png")
2023-09-18MDSAP要求： 您需要持续遵守MDSAP组织的要求，包括质量管理体系、技术文件、风险管理、审核和评估等方面的要求。这些要求是MDSAP认证的基础依据。- 2023-09-18了解MDSAP体系： 在开始之前，深入了解MDSAP的要求和运作方式非常重要。阅读MDSAP的相关文件和指南，以确保您了解认证的要求和标准。
- 2023-09-18合规性维护： 持续确保输液泵的合规性，包括产品设计、性能、质量管理体系等方面。持续监测和评估产品以确保其符合加拿大医疗器械法规和MDSAP要求。
2023-09-18ISO 13485： ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准。MDSAP采用了ISO 13485作为其质量管理体系的基础标准，因此，MDSAP认证要求制造商建立和维护符合ISO 13485的质量管理体系。- 2023-09-18技术规格（Technical Specifications）： 技术规格应包括有关医疗器械设计、功能、性能、材料和制造过程的详细信息。这些规格应该是明确的，以便理解和验证医疗器械的特性。
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2023-09-18设备类型和复杂性： 不同类型的医疗器械可能涉及不同的复杂性和法规要求。复杂性更高的设备通常需要更多的时间来完成认证。.jpg "13(1).jpg")
2023-09-18设备合规性： 您的输液泵或其他医疗器械必须符合加拿大的医疗器械法规和MDSAP的要求。这包括确保设备的设计、性能和安全性满足相关标准和规定。
