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新闻资讯
新冠抗原自测试剂已获得英国CTDA的中国厂家最新名单
2022-08-18
截止2022年8月18日,新冠抗原自测试剂已获得英国CTDA的中国企业仅七家,由此可见,CTDA资质目前依然具有一定的稀缺性。国瑞中安集团建议企业可进行CTDA注册,布局英国抗原自测市场。
全球累计猴痘病例已超3.8万例,IVD企业需加速猴痘检测试剂注册
2022-08-17
2022年7月15日,国家药监局器审中心发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)的通告(2022年第31号)。这意味着,猴痘病毒核酸检测试剂国内注册正式启动!谁先拿下国内注册就能更快一步抢占市场,获得更多的市场份额!
猴痘疫情“占领”美国,猴痘临床试验研究需加速开展
2022-08-10
全球猴痘病例已经突破3万例,仅美国这一个国家的病例数就已接近1万例。鉴于国内诸多IVD企业关于猴痘的临床试验研究迫切需求,国瑞中安集团子公司——IVDEAR团队在第一时间积极响应企业诉求,携手欧洲临床试验机构,启动猴痘核酸检测试剂临床试验研究项目。
喜报丨IVDEAR荣获ISO9001质量管理体系认证证书
2022-08-06
近日,经过认证机构一系列严格的审查、考核,IVDEAR全面通过新版ISO9001国际质量管理体系认证,荣获ISO9001质量管理体系认证证书,这标志着IVDEAR已步入规范化、标准化、科学化的企业管理程序。
全球猴痘病例已超2.6万例,美国宣布猴痘为突发公共卫生事件
2022-08-05
在世界卫生组织WHO宣布“全球公共卫生紧急状况”2周后,全美各州猴痘感染病例不断上升,一跃成为确诊人数最多的国家。
全球猴痘确诊病例超2.5万,美国仅剩2州无猴痘确诊病例
2022-08-03
全球新冠疫情仍在持续,猴痘疫情又来势汹汹。自今年5月以来,欧洲、北美等地区多个国家相继报告了猴痘病毒集群病例。
BA2.75来势汹汹,已蔓延至十多个国家
2022-08-01
在奥密克戎变异株BA.4和BA.5于多国掀起新一波疫情之际,奥密克戎的新亚型“BA.2.75”正在快速蔓延。目前,BA.2.75已蔓延至全球10多个国家,包括英国、美国、澳大利亚、德国、加拿大、日本和韩国等。
全球猴痘疫情持续发酵,IVD企业提前布局猴痘临床试验势在必行
2022-07-28
今年5月份以来,包括圣湘生物、万孚生物、明德生物、凯普生物、达安基因、安图生物、迈克生物、热景生物、迪安诊断等企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE认证。除猴痘检测试剂之外,国内企业也有相应猴痘治疗药物的项目正在进行。不过,目前暂未有企业的猴痘核酸检测试剂盒在国内完成注册上市。
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