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2023-09-15了解MDSAP要求： 首先，详细了解MDSAP的要求和程序。MDSAP旨在通过单一审计程序验证医疗设备制造商的质量管理体系是否符合多个国家的法规，包括加拿大。确保您理解这些要求，并准备满足它们。.jpg "9(1).jpg")
2023-09-15前期准备： 在开始注册申请之前，确保您的公司合法注册并建立了符合质量管理体系（QMS）标准（通常是ISO 13485）的质量管理系统。此外，确保您的医疗设备符合加拿大的医疗设备法规和标准。
2023-09-15前期准备： 在开始认证流程之前，确保您的公司合法注册，并建立了符合质量管理体系（QMS）标准（通常是ISO 13485）的质量管理系统。还需要确定您的医疗设备的分类和准备技术文件。.png "12(1).png")
2023-09-15准备前期工作： 在正式开始申请流程之前，您需要进行一些准备工作，包括确保您的公司合法注册，并建立符合质量管理体系（QMS）标准（通常是ISO 13485）的质量管理系统。您还需要确定您的医疗设备的分类和确保设备的技术文件完整和合规。
2023-09-15质量管理系统（QMS）： 持续维护和更新质量管理系统，以确保它符合ISO 13485标准或其他适用的标准。质量管理系统应涵盖设备的生产、维护、安装和服务。- 2023-09-15质量管理系统的维护： 持续维护和更新质量管理系统，以确保它仍然符合ISO 13485标准或其他适用的标准。这包括定期的内部审核和管理审查。
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2023-09-15设备的设计和性能规格： 技术文件应包括医疗设备的详细设计描述，包括设备的构造、功能、操作原理等。您需要提供有关设备的性能规格，例如输出流速、压力范围、容量等等。这些规格应具体明确，以确保审查人员可以全面了解设备。- 2023-09-15合法运营： 您的公司必须是在加拿大合法注册并合法运营的。如果您是国外公司，还需要指定一个加拿大境内代理商。
