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2023-09-13您的组织需要建立和实施符合ISO 13485标准要求的质量管理体系。这包括文件化的质量手册、程序和工作指导书，以指导和记录各种质量管理活动。
2023-09-13BSI Group：BSI是一家全球性的认证机构，提供ISO 13485认证服务。.jpg "5(5).jpg")
2023-09-13建立和维护适当的文件控制和记录控制程序，以确保所有质量相关文件都得到适当的管理和维护。- 2023-09-13在准备阶段，您需要明确您的目标和计划，了解ISO 13485标准的要求，以及确定负责ISO认证的团队成员。
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2023-09-13在准备阶段，您需要明确产品的确切分类，以确定适用的法规和标准。这涉及确定产品是否需要UKCA认证。- 2023-09-13确定您的微电脑电动注药泵的确切产品分类，以确定适用的法规和标准。微电脑电动注药泵通常被归类为医疗器械，因此需要遵守相关的医疗器械法规。
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2023-09-13在准备阶段，您需要明确产品的确切分类，以确定适用的法规和标准。您还应该收集并准备所有必要的文件和信息，包括技术文件、性能测试报告、风险评估、质量管理体系文件等。.jpeg "6(2).jpeg")
2023-09-13首先，您需要确定UKCA认证的有效期限。认证通常有一定的有效期，通常是一至五年不等。您应该在认证到期之前开始更新流程。
