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2023-09-12在着手申请MDSAP认证之前，确保您的微量注药泵已经通过了相关国家或地区的医疗设备认证，因为MDSAP是在现有的认证基础上进行的。.png "12(3).png")
2023-09-12是的，微量注药泵的加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证通常需要进行定期的年度审计，以确保持续合规性和质量管理体系的有效性。这些年度审计是确保您的机构和产品仍然符合加拿大医疗设备法规和标准的一部分。- 2023-09-12收集和准备所有必要的文件和信息，包括质量管理体系文件、技术文件、性能数据、设计文件、风险分析报告、合规性文件、标签和使用说明等。
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2023-09-12收集和准备所有必要的文件，包括质量管理体系文件、技术文件、设计文件、性能数据、风险分析报告、合规性文件、标签和使用说明、临床数据（如果适用）等。
2023-09-12申请提交：您首先需要创建一个帐户并提交完整的MDEL认证申请，包括所需的文件和信息。.jpg "13(1).jpg")
2023-09-12微量注药泵申请加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证的流程通常包括以下步骤。请注意，这些步骤可能会因机构和产品的不同而有所不同，因此在着手申请之前，建议您查阅加拿大卫生部的官方网站以获取最新的指南和要求。
2023-09-12质量管理体系：您需要建立和维护有效的质量管理体系，以确保微量注药泵的质量和安全性。这通常需要符合国际标准ISO 13485或类似标准。
2023-09-12持续质量管理：继续维护和改进质量管理体系，确保产品的质量和安全性得到持续控制和监督。定期进行内部审核，以发现和纠正潜在的问题
