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2023-09-11了解MDSAP要求： 首先，您需要详细了解MDSAP的要求和流程。研究MDSAP标准以及加拿大的医疗器械法规，确保您对要求有清晰的理解。.jpg "11(3).jpg")
2023-09-11ISO 13485： ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，涵盖了质量管理体系的要求。MDSAP要求医疗器械制造商建立和维护符合ISO 13485的质量管理体系。.jpg "9(6).jpg")
2023-09-11审核和审计时间： 初次审核和定期监督审核的时间取决于您的公司的规模和复杂性。通常，初次审核可能需要数天至数周的时间，而监督审核可能较短。.jpg "11(2).jpg")
2023-09-11选择认证机构： 首先，您需要选择一家获得MDSAP认证资格的认证机构，这些机构通常是第三方审核机构。您可以从多个认证机构中选择，例如BSI、TÜV SÜD、SGS等。确保选择的机构具有国际认可，并且在MDSAP认证方面具有经验。.jpg "5(2).jpg")
2023-09-11技术文件： 包括产品规格、设计文件、制造过程文件等，以证明您的产品符合加拿大的医疗器械法规和标准。- 2023-09-11BSI Group (British Standards Institution): BSI是一家全球性的认证和标准化机构，拥有MDSAP认证资格，并可以为医疗器械制造商提供MDSAP审核服务。
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2023-09-11认证机构费用： 您需要支付认证机构的费用，包括审核和审计的费用。费用可能根据审核的复杂性和时长而有所不同。.jpg "2(1).jpg")
2023-09-11质量管理体系： 您的公司需要建立、维护和持续改进符合ISO 13485或类似国际标准的质量管理体系。这个体系应覆盖质量政策、质量手册、程序、记录等方面。
