.png)
.jpg)
您当前的位置: 新闻资讯
.jpg "9(4).jpg")
2023-09-11准备工作： 在正式开始MDEL认证申请之前，您需要确保您的公司已经注册，有一个公司号码（Company Identifier），并且已经建立了有效的质量管理体系，通常基于ISO 13485。.png "8(2).png")
2023-09-11质量管理体系更新： 您需要确保质量管理体系仍然有效，并符合最新的国际标准，通常是ISO 13485。
2023-09-11质量管理体系： 您需要维护和持续改进有效的质量管理体系，符合加拿大和国际的标准，通常是ISO 13485。质量管理体系应涵盖产品的设计、制造、分销和售后服务等方面。- 2023-09-11
.jpg "11(1).jpg")
2023-09-11质量管理体系维护： 您需要持续维护和改进您的质量管理体系，确保它符合MDEL认证的要求。这包括定期审查和更新质量文件、程序和作业指南。.jpg "9(1).jpg")
2023-09-11加拿大医疗器械法规： MDEL认证必须符合加拿大的《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）。这些法规规定了医疗器械的注册、标记、质量管理、风险管理、性能评估和安全性要求等。.jpg "13(2).jpg")
2023-09-11完整性和准确性： 技术文件必须完整、准确地反映您的医疗器械的性质、特性和性能。确保文件中的信息是最新的，并且与实际产品一致。- 2023-09-11文件准备和提交阶段： 这个阶段的持续时间取决于您准备所需文件和信息的速度。如果您的文件准备充分且符合要求，您可以在相对较短的时间内完成这一阶段。
