选择合格的MDSAP审核机构:首先,您需要选择一家合格的MDSAP审核机构,这家机构将执行MDSAP审核并颁发审核报告。
准备相关文件:在申请MDSAP审核之前,您需要准备相关的文件,包括:
质量管理体系文件:确保您的质量管理体系符合MDSAP要求,通常是ISO 13485标准。产品文件:包括产品规格、设计文件、性能测试结果等。制造和分销信息:提供您公司的制造和分销信息。技术文件:包括产品标签、说明书、风险分析等。其他相关文件:根据需要,提供与产品安全性和有效性相关的文件。
进行MDSAP审核:选择的MDSAP审核机构将进行审核,以确保您的质量管理体系和产品符合MDSAP的要求。这个过程可能需要数周到数月的时间,具体时间取决于审核的复杂性和您的公司规模。
获得MDSAP审核报告:一旦审核完成,审核机构将向您提供MDSAP审核报告。
向加拿大卫生部提交MDEL申请:使用MDSAP审核报告,您可以向加拿大卫生部提交MDEL申请。在申请中,您需要提供MDSAP审核报告以及其他必要的信息和文件。
加拿大卫生部审批:加拿大卫生部将审查您的MDEL申请,审核过程可能需要数个月。
接受MDEL许可证:如果您的申请获得批准,您将获得MDEL许可证,允许您在加拿大市场销售和分销电子镇痛泵。