1. 公司信息：

公司注册证明和法律文件。公司组织结构图和联系信息。

2. 质量管理体系文件：

质量管理体系手册：详细描述了公司的质量政策、程序和流程。质量手册：列出了公司内部的各种政策和程序，包括质量控制、风险管理、文件控制等。过程文件：包括流程图、工作指导书、质量记录等。内部审计报告和纠正预防措施（CAPA）记录。

3. 技术文件：

产品规格书：详细描述了电子输注泵的规格、性能特点和设计特征。设计文件：包括产品设计、开发和验证的记录。技术文件：包括性能测试报告、产品标识和说明书。

4. 风险管理文件：

风险分析和评估：包括对电子输注泵的风险评估，以及采取的风险管理措施。

5. 收取的产品材料：

与电子输注泵相关的原材料和零部件的信息和记录。

6. 文件控制和记录：

文件版本控制记录，确保所有文件都是最新版本。记录控制记录，包括产品生产和测试的记录。

7. 培训文件：

培训计划和记录，证明员工接受了必要的培训。

8. 生产和过程控制文件：

生产计划和流程文件，包括产品装配、测试和质量控制流程。过程验证记录，证明生产过程的有效性和稳定性。

9. 供应商评估和控制文件：

供应商评估报告，证明您对供应商的管理和评估程序。供应商合同和协议。

10. 安全性和性能测试报告： - 证明电子输注泵符合相关的安全性和性能标准的测试报告。

为了准备这些申请文件，您可能需要进行以下工作：

详细记录所有相关活动，包括产品开发、生产、测试和质量控制。建立并维护质量管理体系文件，确保它们与实际操作一致。进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性。保持所有文件的版本和记录的完整性。