定期审核和更新:
定期接受MDSAP审核和更新,以确保您的质量管理体系仍然符合要求。未来的审核将检查您的体系是否持续有效。
符合法规:
您需要持续遵守加拿大的医疗器械法规和标准。不断关注和适应法规的变化对于产品合规性至关重要。
质量管理体系:
继续维护和改进质量管理体系。确保它仍然有效,并能够满足产品质量和安全性的要求。
风险管理:
持续进行产品风险管理,特别是对于新的设计变更和产品更新。确保您的风险管理措施是有效的。
文件管理:
保持文件管理的完整性和一致性。确保所有技术文件和记录都是最新的版本,并进行适当的存档和备份。
供应商控制:
持续监测和评估供应商的性能,并确保他们也符合相关的质量和法规要求。
安全性和性能测试:
持续进行安全性和性能测试,以确保产品在市场上的表现符合预期。
客户投诉处理:
管理客户投诉,并采取适当的措施来解决任何问题。确保您的客户服务体系是有效的。
继续监测法规变化:
持续关注医疗器械法规和标准的变化。及时了解并适应这些变化,以确保您的产品仍然符合要求。
卫生部沟通:
保持与加拿大卫生部的有效沟通。及时回应他们的请求,并提供所需的信息和文件。
产品标识和报告:
确保产品的标识符合加拿大的法规要求,并向加拿大卫生部提交必要的报告和信息。
定期内审:
进行定期的内部审核,以确保质量管理体系的有效性和一致性。
员工培训:
持续培训员工,使他们了解质量管理体系和MDSAP体系认证的要求。
定期更新认证:
及时完成必要的定期审核和更新,以维持认证的有效性。