获得加拿大MDEL（Medical Device Establishment License，医疗器械许可证）认证后，您需要遵守一系列规定和要求，以确保您的公司和医疗器械持续符合加拿大的医疗器械法规和标准。以下是一些需要遵守的主要规定和要求：

质量管理体系： 您需要维护和持续改进有效的质量管理体系，符合加拿大和国际的标准，通常是ISO 13485。质量管理体系应涵盖产品的设计、制造、分销和售后服务等方面。

技术文件和记录： 您需要保持完整和准确的技术文件，包括产品清单、技术规格、验证和验证报告、风险管理计划和报告、标签和使用说明等。这些文件应始终保持最新。

风险管理： 您需要执行风险管理，包括识别、评估和控制医疗器械的风险，并提供相关的风险管理计划和报告。

标签和使用说明： 医疗器械的标签和使用说明必须符合加拿大的标准和法规，以确保用户能够正确使用医疗器械，并包括必要的警告和注意事项。

报告不良事件和召回： 您需要建立有效的系统来报告医疗器械的不良事件，并在需要时执行召回。这有助于确保公共安全。

合规监管： 您需要遵守加拿大的医疗器械法规和标准，包括合规性评估、监管审计和审核。

年度更新计划： 您需要提供公司的年度更新计划，以确保您的MDEL认证保持有效性。这个计划应包括更新文件、质量管理体系等。

审计和审核： 加拿大卫生部可能会定期进行审计和审核，以确保您的公司和质量管理体系符合要求。准备好配合并提供必要的信息。

保持通信： 保持与加拿大卫生部的沟通，及时回应任何请求或问题，并遵守卫生部的要求。

保险（如果适用）： 一些MDEL认证类型可能需要提供适当的保险，以确保在不良事件或事故发生时有足够的财务支持。

变更通知： 如果您计划对已认证的医疗器械进行任何重要的变更，您需要提前通知卫生部，并在必要时进行重新认证。

合规性评估： 您需要评估医疗器械的合规性，以确保符合加拿大的医疗器械法规和标准。