是的,加拿大MDEL(Medical Device Establishment License,医疗器械许可证)认证需要定期进行年审。持有MDEL认证的公司必须确保其合规性和质量管理体系的持续有效性。以下是MDEL认证的年审相关信息:
年审周期: 通常,MDEL认证的年审周期是每年一次。这意味着您需要每年更新认证,并提交年度更新计划和相关文件,以维持认证的有效性。
年审内容: 年审通常涉及审核您的质量管理体系、技术文件和合规性,以确保其持续符合加拿大的医疗器械法规和标准。卫生部可能会要求您提供年度更新计划,详细说明您计划如何持续改进和维护质量管理体系和文件。
文件更新: 您需要确保技术文件和质量管理体系保持最新,以反映产品的改进和公司的运营。如果有任何更改或更新,您需要在年审中提供相关信息。
合规性评估: 卫生部可能会对您的医疗器械和质量管理体系进行合规性评估,以确保其持续满足加拿大的法规和标准。
更新认证: 如果您通过年审并符合要求,卫生部将继续颁发MDEL认证,并更新认证的有效期。