全自动注药泵加拿大MDSAP体系定期更新的标准和流程是怎样的?
发布时间:2023-09-11 作者: GRZAN
定期监督审核: 定期监督审核是MDSAP体系的核心部分。这些监督审核是计划性的、周期性的审核,用于确保医疗器械制造商的质量管理体系持续合规。认证机构会定期派遣审核员进行这些监督审核。监督审核的频率和内容取决于多个因素,包括公司的规模、风险评估以及之前的审核表现。

加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program,医疗器械单一审计计划)体系的定期更新涉及到质量管理体系的持续合规性和产品合规性。以下是MDSAP体系定期更新的一般标准和流程:

定期监督审核: 定期监督审核是MDSAP体系的核心部分。这些监督审核是计划性的、周期性的审核,用于确保医疗器械制造商的质量管理体系持续合规。认证机构会定期派遣审核员进行这些监督审核。监督审核的频率和内容取决于多个因素,包括公司的规模、风险评估以及之前的审核表现。

审核和审计: 定期监督审核仍然包括审核和审计,以评估质量管理体系和产品合规性。审核员会检查公司的文件、记录和流程,以确保它们符合MDSAP的要求。

纠正和改进: 如果在监督审核中发现问题或不符合要求的地方,公司需要采取纠正措施,解决问题,并实施预防措施以防止问题再次发生。这些纠正和改进措施需要记录。

审核报告和批准: 审核员会编写监督审核报告,其中包括对质量管理体系和合规性的评估。这些报告会提交给认证机构,然后再提交给加拿大卫生部进行审查。如果一切合规,认证机构会继续认证。

维持合规性: 医疗器械制造商需要定期进行自我评估,确保质量管理体系和产品的合规性。这包括持续监控和改进,以确保符合MDSAP和加拿大法规的要求。

更新与通信: 制造商需要保持与认证机构和卫生部的沟通,并及时提供更新和变更的信息。这包括任何关于产品、质量管理体系或组织结构的重要变更。

11(6).jpg