建立和实施ISO 13485质量管理体系的流程和步骤可以总结如下：

1. 确定承诺和领导支持：

组织领导层应当承诺支持建立和维护质量管理体系。指派负责人来领导质量管理体系的建立和实施。

2. 规划质量管理体系：

确定适用的法规和标准，包括ISO 13485。制定质量管理体系的政策、目标和计划。

3. 编写质量手册和程序文件：

创建质量手册，其中包括组织的质量政策和体系的范围。编写程序文件，详细说明各项质量管理活动的步骤和要求。

4. 培训和意识提高：

提供培训，确保员工了解质量管理体系和他们在其中的角色。增加员工对质量和合规性的意识。

5. 文件控制：

建立文件控制程序，以确保文件的版本控制和访问控制。确保所有文件都是最新版本，包括质量手册和程序文件。

6. 过程和程序的实施：

实施各项质量管理过程和程序，确保它们按照文件要求执行。跟踪和记录质量管理活动的执行。

7. 监控和测量：

建立监控和测量程序，以检查产品质量、过程性能和合规性。通过内部审核和监测测量数据来监控体系性能。

8. 纠正和改进：

处理任何发现的不符合、问题或投诉，采取纠正措施并记录。利用持续改进程序来提高质量管理体系的效率和效果。

9. 内部审核：

定期进行内部审核，以评估质量管理体系的合规性和效能。确保内部审核是独立和客观的。

10. 管理评审：- 高级管理层定期进行管理评审，以审查质量管理体系的效能，并确定改进机会。

11. 第三方认证审核（可选）：- 如果需要，选择一家第三方认证机构进行ISO 13485认证审核。

12. 维持和改进：- 持续维护和改进质量管理体系，以确保它持续有效和符合要求。