ISO 13485是一个国际标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。ISO 13485质量体系标准的完整名称是"ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"（医疗器械 — 质量管理体系 — 适用于监管目的的要求）。这个标准制定了医疗器械制造商必须满足的质量管理要求，以确保他们的产品符合法规、合规性要求和质量标准。

ISO 13485标准的主要要求包括以下方面：

质量管理体系的建立和维护： 医疗器械制造商必须建立和维护质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录和工作指导书等。

管理责任： 高级管理层需要承担质量管理体系的领导责任，并确保其有效性和持续改进。

资源管理： 确保拥有足够的资源来支持质量管理体系的运作，包括人员、设施、培训和设备。

产品实施： 包括设计和开发、采购、生产、验证和验证、包装和标签等方面的要求。

监控和测量： 确保产品和过程的监控、测量和改进，以确保符合法规和质量标准。

内部审核和管理评审： 定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

纠正和预防措施： 处理不符合、问题和改进机会，采取必要的纠正措施和预防措施。

记录管理： 保留必要的记录，包括设计和开发文件、监控数据、内部审核报告等。