是的,微量注药泵的加拿大MDEL(Medical Device Establishment License)认证通常需要进行定期的年度审计,以确保持续合规性和质量管理体系的有效性。这些年度审计是确保您的机构和产品仍然符合加拿大医疗设备法规和标准的一部分。
在年度审计中,加拿大卫生部或其代表机构可能会对您的设施和文件进行检查,以评估您的质量管理体系、制造过程和产品的合规性。这有助于确保您的微量注药泵在加拿大市场上继续满足法规要求,并保持质量和安全性。
在进行年度审计之前,建议您详细了解加拿大卫生部的审计要求和流程,以确保您的机构准备充分。此外,与卫生部的联系人保持沟通,以获取有关审计时间表和要求的信息。