成本因素：

文件准备和培训：编制和更新技术文件、质量手册以及其他质量管理文件需要一定成本。此外，员工培训和意识提高培训也需要资金。

内部审核：进行内部审核需要时间和资源，包括为内部审核员提供培训、分配时间进行审核、准备审核报告等。

认证机构的费用：认证机构通常会收取审核费用，具体费用取决于产品复杂性和审核范围。

技术支持和咨询：有些组织可能需要借助外部专家或咨询公司的帮助来建立和维护ISO 13485质量管理体系，这也会带来额外的成本。

变更管理和持续改进：确保体系持续符合要求并进行持续改进可能需要额外的投资。

时间因素：

文件准备：编制和更新技术文件、质量手册等文件需要一定的时间，具体取决于文件的数量和复杂性。

培训：培训员工以确保他们了解ISO 13485要求和质量管理体系也需要时间，这取决于员工数量和培训计划。

内部审核：进行内部审核需要安排时间，并且可能需要多次审核。

审核流程：与认证机构合作，安排审核日期，并等待他们的审核报告和认证决策。

纠正和预防措施：如果在审核中发现问题，需要额外的时间来处理问题并采取必要的纠正和预防措施。

持续改进：质量管理体系是一个持续改进的过程，需要不断投入时间和资源。