标准和要求：

合规性维护：

您的设施、质量管理体系、产品和业务必须持续遵守加拿大的医疗器械法规和法律要求。

质量管理体系：

您需要继续维持和不断改进您的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。

文档管理：

您需要定期审查和更新您的技术文件、质量管理文件和其他相关文档，以确保其准确性和完整性。

标签和包装：

检查产品标签和包装，确保它们仍然符合加拿大的标签和包装法规，并提供清晰的产品标识。

通信和报告：

持续向加拿大卫生部报告任何可能影响产品安全性的问题或不良事件。这包括产品召回、事故、损害或不良事件的报告。

市场监管：

定期跟踪产品在市场上的表现，包括任何质量问题或安全问题。如有需要，采取必要的行动，例如产品召回或修复。

法规变化：

持续关注加拿大的医疗器械法规和法律要求的变化，并确保您的产品和业务适应这些变化。

定期审核：

定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。加拿大卫生部也可能进行定期的审核。

更新流程：

更新MDEL认证的流程通常涉及以下步骤：

准备申请：

提前准备更新MDEL认证的申请，包括填写更新表格和准备所需的文件和信息。

提交申请：

在规定的时间内提交更新申请，确保您的认证不会过期。

审核：

加拿大卫生部将审核您的更新申请，可能会要求额外的信息或文件。

现场检查（如果需要）：

根据需要，加拿大卫生部可能会进行现场检查，以验证您的设施和质量管理体系的合规性。

获得更新：

如果您的更新申请获得批准，您将获得更新后的MDEL认证，允许您继续在加拿大市场上从事医疗器械相关的活动。