标准：

质量管理系统更新：制造商需要定期维护和更新符合ISO 13485标准的质量管理系统。确保质量管理系统与最新的标准一致，并记录所有的更新和变更。

技术文件的持续更新：技术文件需要随着时间的推移持续更新，以反映设备的设计和性能的任何变化。这确保了技术文件的准确性和完整性。

风险管理的持续评估：制造商需要定期评估设备的风险，并采取适当的措施来降低这些风险。确保风险管理的文件和记录是最新的。

临床数据的监测和更新（如果适用）：如果您的设备依赖临床数据来支持其安全性和有效性，需要持续监测并更新这些数据，以确保其持续有效。

法规遵守：制造商需要持续遵守加拿大的医疗设备法规和要求，包括医疗设备法规（Medical Devices Regulations）等。

流程：

监测和维护质量管理系统：制造商需要定期监测和维护符合ISO 13485标准的质量管理系统，以确保其持续有效。这可能包括定期的内部审核和审查。

更新技术文件：随着设备的变化和改进，技术文件需要持续更新。任何设计变更、性能改进或制造过程的变化都需要在技术文件中记录。

风险管理持续评估：制造商需要定期评估设备的风险，并记录评估结果以及采取的措施。这确保设备的风险管理保持最新。

临床数据监测和更新（如果适用）：如果设备依赖临床数据，需要持续监测这些数据，确保其有效性，并在必要时进行更新。

定期审核和报告：制造商需要按照卫生部的要求定期提交审核和报告，以展示设备的合规性和质量标准的维护。

通知卫生部：任何重大的设备变更或问题都需要及时通知加拿大卫生部，并遵循他们的指导来处理这些问题。这可能包括设备召回、问题解决和更新的进一步审查。