便携式输液泵申请加拿大MDSAP体系后需要遵守哪些规定和要求?
发布时间:2023-09-15 作者: GRZAN
持续合规性: 持续遵守MDSAP要求和加拿大的医疗设备法规。确保您的质量管理体系保持合规性,包括质量政策、程序、文件和操作。

一旦您的公司获得加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系认证,您需要遵守以下规定和要求,以确保持续合规性和质量管理体系的有效性:

持续合规性: 持续遵守MDSAP要求和加拿大的医疗设备法规。确保您的质量管理体系保持合规性,包括质量政策、程序、文件和操作。

定期审计: 定期进行内部审核和管理审查,以确保质量管理体系的有效性和合规性。内部审核应该包括对合规性文件、程序和实际操作的审查。

供应商管理: 持续审查和管理您的供应商,确保他们的产品和服务符合MDSAP要求。建立有效的供应商审查和合同管理程序。

风险管理: 持续进行设备风险评估,并采取适当的措施来管理和减轻潜在风险。确保您的风险管理文件是最新的。

培训: 继续培训员工,确保他们了解和遵守MDSAP要求。培训记录应持续更新。

纠正措施和预防措施: 如果发生不合规性或问题,及时采取纠正措施,并采取预防措施以防止问题再次发生。确保这些措施记录在案。

文件控制: 确保所有质量管理体系文件、技术文件和合规性文件保持最新和完整。管理文件版本控制和变更控制。

管理审查: 高级管理层应定期参与管理审查,以确保公司持续改进和合规性。

设备注册和更新: 及时注册新设备,并确保设备清单的持续更新。加拿大卫生部要求设备注册和清单的准确性。

不良事件和召回: 如果发生不良事件或需要进行产品召回,确保及时报告给监管机构,并采取适当的措施来管理这些事件。

持续改进: 不断改进质量管理体系,以提高产品质量和安全性。采取客户反馈和市场反馈,以促进产品的改进。

监管要求变化: 持续关注加拿大的医疗设备法规和标准的变化。确保您的质量管理体系与最新的要求保持一致。

更新MDSAP认证: MDSAP认证需要定期更新。与您的认证机构合作,确保及时提交所需的文件和信息以维持认证的有效性。

记录保留: 确保您的记录和文件按照法规要求进行保留,以备将来审计和审查之用。

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