ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，专门针对医疗设备制造商和相关服务提供商。该标准的完整名称是"ISO 13485:2016 - 医疗设备 - 质量管理体系 - 要求"（Medical devices - Quality management systems - Requirements），它提供了医疗设备行业的质量管理体系的要求。

ISO 13485标准包括了一系列关键要求，以确保医疗设备制造商能够设计、制造和提供合规、安全的医疗设备，满足相关法规和标准的要求。这些要求涵盖了以下方面：

质量管理体系的建立和维护： 公司需要建立、文档化和维护质量管理体系，以确保产品的质量和合规性。

管理责任： 管理层需要承担质量管理体系的领导责任，包括提供资源、建立质量政策和目标、监督体系的运作等。

资源管理： 公司需要确保有足够的资源，包括人员、培训、设备和基础设施，来支持质量管理体系的运作。

产品实施： 公司需要确保产品的设计、开发、生产、测试和维护都符合标准和规范。

持续改进： 公司需要建立持续改进的机制，包括纠正措施和预防措施，以不断提高质量管理体系的效能。

内部审核： 定期进行内部审核，以评估质量管理体系的合规性和效能。

合规性： 确保产品符合适用的法规和标准，包括医疗设备法规。

风险管理： 识别、评估和管理产品和过程的风险，以确保合适的措施已采取来减轻这些风险。

记录管理： 建立记录管理程序，以确保与质量管理体系相关的记录都能够完整、准确地保留。

供应商管理： 确保从供应商获得的材料和服务符合质量要求。