MDSAP(医疗器械单一审查计划)体系定期更新的标准和流程通常包括以下方面:
1. 定期审核: MDSAP要求认证机构对已经获得MDSAP认证的制造商进行定期审核。这些审核通常每一至两年进行一次,具体的频率取决于制造商的风险级别和表现。
2. 审核范围: 审核将涵盖制造商的质量管理体系以及其特定的医疗器械产品。认证机构将检查技术文件、质量记录、风险管理、不符合项的处理等方面,以确保制造商仍然符合MDSAP要求。
3. 文件审核: 审核中可能会进行文件审核,包括检查技术文件、性能测试数据、风险分析、用户手册等。确保这些文件的更新和合规性。
4. 内部审核: 制造商应该定期进行内部审核,以评估其质量管理体系的有效性和合规性。这些内部审核的结果通常会在定期审核中被认证机构审查。
5. 审核报告和纠正措施: 审核结束后,认证机构将提供一份审核报告,其中包括发现的不符合项和建议的纠正措施。制造商需要采取纠正措施,并向认证机构报告这些措施的执行情况。
6. 认证维持: 如果审核结果满足了MDSAP的要求,制造商将继续保持MDSAP认证的有效性。认证机构将颁发认证证书,标志着制造商的合规性和质量管理体系的有效性。
7. 产品变更: 如果制造商对已认证的产品进行重大变更,可能需要通知认证机构,并进行相应的变更审核,以确保产品的合规性。