2022年4月29日，由杭州赛凯生物技术有限公司自主创新研发，可用于家庭自测的、集合新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原检测试剂盒（下称“三联检”）产品成功获得欧盟公告机构（Notified Body）认证的CE证书，成为国内首家获得三联检自测CE认证的IVD企业。

赛凯生物本次获得欧盟CE认证的三联检产品，是在专业的医疗器械法规注册咨询服务机构—— IVDEAR · 艾维迪亚（国瑞中安集团子公司） 高效的团队协作下完成的。

众所周知，该项目最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。企业必须确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的认可。

IVDEAR团队同赛凯生物注册团队多次进行技术沟通协作，配合密切，最终共同确定了一版有效、靠谱的可行性方案。因此快速、顺利地拿下了本次CE认证证书！

1、IVDEAR团队助力

值得一提的是，在此次新冠疫情中，IVDEAR已成功协助赛凯生物完成了多项新冠病毒检测试剂盒的CE认证。除了本次获得的三联检自测CE认证证书外，在此之前，IVDEAR团队还协助赛凯生物成功获得公告机构颁发的新冠抗原自测试剂（前鼻）、新冠抗原自测试剂（唾液）CE认证证书！助力赛凯生物进一步开拓国际市场。

2、流感监测

随着新冠病毒大流行期间流感检测阳性率的持续升高，WHO建议各国为流感和SARS-CoV-2的共循环做好准备工作。WHO鼓励各国加强综合监测，同时监测流感和SARS-CoV-2，并加强流感疫苗接种的组织调度，以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。

3、关注流感

临床医生应在鉴别诊断中关注流感患者，特别是对流感的高危人群，进行规范和加强流感临床诊治工作，减少重症流感发生，降低病死率。

赛凯生物的三联检产品成功获得自测CE认证，更加拓展和丰富了公司感染防控业务的产品线，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，进而帮助企业在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情及流感防控工作。