目前，全球猴痘疫情形势备受关注，作为世界卫生组织（WHO）全球猴痘核酸检测试剂盒代表性供应商，上海之江生物今天宣布，已于近日连续收到17批次来自世卫组织的猴痘核酸检测试剂盒紧急订单。

之江生物猴痘核酸检测试剂订单

据悉，该17批次的猴痘核酸检测试剂紧急订单将持续供应于安哥拉、阿尔及利亚、埃塞俄比亚、刚果等全球17个国家和地区。

中国企业中，除了之江生物外，还有不少企业也在开发猴痘核酸检测试剂。今年5月份以来，包括圣湘生物、万孚生物、明德生物、凯普生物、达安基因、安图生物、迈克生物、热景生物、迪安诊断等上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。

不过，截至目前为止，暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市。

目前猴痘核酸检测试剂在国内注册上市面临的障碍：

国内还未有猴痘病例，相关试剂要开展临床研究的话，仍有一定的困难。

国内暂未开通相关猴痘核酸检测试剂注册上市绿色通道，而按照正常注册程序，一款核酸试剂从研发到实现上市，需要耗费的时间周期比较长，有时可能也需要几年时间。

3、欧洲临床试验研究项目启动

鉴于国内诸多IVD企业关于猴痘的临床试验研究迫切需求，国瑞中安在第一时间积极响应企业诉求，汇聚国外临床渠道资源，已成功打通猴痘临床试验研究通道。

目前，国瑞中安可承接猴痘前瞻性临床试验研究项目（出具伦理批件），可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。由于目前猴痘病例样本较少，我们能承接的案件数量非常有限，请有需求的企业务必第一时间与我们取得联络。

国瑞中安还可承接新冠变异株BA.4和BA.5的临床试验研究、新冠前瞻性临床试验研究（含伦理批文）以及以下检测试剂：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床试验研究项目。