国瑞中安集团IVD临床试验法规专员职责描述:
1. 依据产品信息进行调研并根据ISO 20916、CS指南等临床试验相关法规制定临床试验研究方案等技术文件;
2. 与临床中心和主管机构沟通,及时有效地解决机构和中心提出的要求和问题;
3. 关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准并进行研读;
4. 团队协作解答客户对于项目临床过程所产生的疑问。
国瑞中安集团IVD临床试验法规专员任职要求:
1. 品行端正,学习能力强,做事认真负责;
2. 1年以上临床试验项目对接经验,经手或主导的临床试验案例不低于3个;
3.本科及以上学历,英文CET-6及以上,硕士/博士/英语口语优秀者优先;
4. 熟悉ISO20916、IVDR、ISO14155、相关临床CS指南文件等法规的要求;
5. 了解体外诊断产品临床试验管理相关规定和要求;
6. 具备使用英文编写输出临床试验方案的能力。
自成立以来,国瑞中安集团跟随中国经济的发展步伐,紧抓中国经济发展转型升级、产业结构调整的历史性机遇,立足深圳,面向全国,积极布局新兴产业,深耕主营业务,充分发挥自身资源优势。初步构建了多元化产业的发展格局。