所有设备都需要BGMP证书吗？

根据第RDC 15/2014号决议，属于第三类和第四类的医疗器械和体外诊断器械应符合BGMP规定，并应持有巴西良好生产规范（BGMP）证书，用于在巴西批准和商业化器械。一类和二类器械免于BGMP认证，但它们必须符合巴西机构制定的医疗器械GMP要求。

规范性指令8/2013要求制造商确保利益相关者（如进口商和分销商）遵守与其相关的医疗器械GMP要求。在原始设备制造商（OEM）或合同制造商业模式的情况下，决议RDC 183/2017要求最终产品或SaMD的合法和合同制造商以及发布最终产品的场所必须具有BGMP证书。

如何获得BGMP证书？

RDC 183/2017号决议规定了向器械制造商授予ANVISA GMP证书的行政程序，用于器械注册。ANVISA只有在对提交的文件进行彻底评估后，才能在以下任何情况下颁发医疗器械GMP证书（BGMP证书）：

1.制造商提供根据ANVISA认可的计划（如医疗器械单一审计计划（MDSAP））发布的有效审计报告；

2.制造商提供由IMDRF成员国或这些成员国认可的审计机构发布的有效BGMP审计报告；

3.制造商提供由ANVISA认可的第三方审计机构出具的有效审计报告；

4.制造商根据某些协议提交其他国家卫生当局发布的检查报告；

5.ANVISA在授予BGMP之前进行详细的风险分析，以评估现场检查的必要性。风险分析基于设备风险、使用指示、设备技术和制造过程的复杂性。

在发布第RDC183/2017号决议之前，ANVISA建议所有外国制造商进行现场检查，以颁发BGMP证书。

如何利用MDSAP认证快速获得BGMP？

作为MDSAP的成员，ANVISA在分析了根据MDSAP计划认证的审计组织发布的审计报告后，授予BGMP证书。报告应符合巴西法规——RDC 16/2013。MDSAP应在特殊情况下提供监测报告。ANVISA不会向4级和5级不合格的生产场所颁发任何巴西GMP认证。然而，1-3级不合格的场所必须提供详细的行动计划，以获得BGMP证书。

已获得MDSAP认证证书的企业，在申请ANVISA注册时，可节约半年以上的时间通过BGMP的审核且可豁免现场审核。但BGMP的费用仍需交付。

申请BGMP证书的流程是什么？

获得BGMP证书的过程详细如下：

1.巴西注册持有人（BRH）必须申请BGMP认证；

2.BRH可以提交MDSAP颁发的证书或第三方授权机构颁发的审计报告；

3.ANVISA评估MDSAP和其他组织发布的报告，评估后，该机构颁发BGMP证书；

4.获得的BGMP证书与设备档案文件一起提交给ANVISA，用于设备注册；

5.注册完成后，经批准的医疗器械将在巴西市场合法商业化。

BGMP认证需要提交哪些文件？

巴西注册持有人（BRH）应代表制造商提交BGMP证书申请。请求应包括：

1.正式填写的BGMP认证申请表。该表可在ANVISA的官方网站上获得，要求制造商提供设备和生产现场信息；

2.BGMP认证付款证明；

3.质量手册；

4.生产现场生产的设备范围清单以及拟出口到巴西市场的设备说明；

5.制造工艺流程图；

6.制造现场布局；

7.INMETRO证书（如果是有源医疗设备）；

8.范围内设备的营销信息——设备出口到的国家和在这些国家注册的证据；

9.过去三年的所有检查清单，以及不符合项或监管措施的详细信息；

10.原产国卫生机构的最新审计报告副本；

11.IMDRF国家或这些国家认可的审计机构或ANVISA认可的第三方审计机构发布的最新审计报告副本。

BGMP证书的有效期多久？

ANVISA经详细审查后颁发的BGMP证书有效期原为两（2）年，每两年更新一次。每个巴西GMP证书都是针对BRH制造商的。为不同产品指定新BRH的制造商应获得新BRH要求的另一份BGMP证书。

2024年3月20日，ANVISA官方发布了RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP的有效期从两年延长至四年。

这个决议将降低企业的监管成本，同时扩大监督范围，提高当局工作流程的效率和灵活性，帮助控制产品的健康风险。