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1.GSI下的UDI编码规则拆解
在录入UDI-I前，我们先了解UDI的结构组成。目前国内的发码机构有3家，分别是GS1（中国物品编码中心）、MA（中关村工信二维码技术研究院）和AHM（阿里健康科技（中国）有限公司），国际上认可的发码机构有4家，分别是GS1、HIBCC（Health Industry Business Communications Council）、ICCBBA（International Council for Commonality in Blood Banking Automation）和IFA GmbH（Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。其中GS1是国内、美国和欧盟都认可的发码机构，优先推荐企业申请GS1，本章内容就介绍GSI下的UDI编码规则。
UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作 UDI 数据库中所保存的信息的关键。UDI - PI 是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位。不同类型的 UDI - PI 包括序列号、批号、软件标识和/或制造和/或到期日或上述两种日期。如下图：
UDI-DI部分 | UDI-PI部分 |
包装指示符：可以是1-8或0, 通常用0,1,2或者00,01,02 (单包、中包/箱，大包/箱)来区分产品的包装等级； 厂商识别代码：发码机构发放； 商品项目代码：产品识别码（如货号、识别号等），2-5位数字组成； 校验码：根据算法生成，确定以上三步后，在http://www.ancc.org.cn/search/check生成校验码。 | 应用标识符是GS1制定的用来解释该标识符后附着的代码含义： （10）代表生产批号，如：1234AB； （11）代表生产日期，如：101112； （17）代表失效日期，如:121101； （21）代表序列号，如：ABC001。 |
2.UDI在GUDID数据库录入步骤
第一步：使用管理者账号登录GUDID系统，初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理者账号下创建子账号LDE User (Labeler Data Entry User)。管理者账号下可以建立多个子账号。使用子账号LDE User登录GUDID，初次登录也会被要求修改初始密码。
GUDID系统链接：https://gudid.fda.gov/gudid/
第二步：DI录入需要五位数的GMDN Code或四位数的FDA PT Code (FDA preferred term code)。进入界面的FIND FDA PT CODE，输入产品关键字可查询FDA PT Code。
