为什么要选择越南市场进行注册？

截至2023年底，越南的人口约为1.003亿，是世界上第15个人口破亿的国家。

随着越南人口，并且该国正处于快速的经济增长与城市化进程中，医疗器械市场在过去几年里表现出强劲的增长潜力。越南的医疗体系正面临快速老龄化、城市化、以及慢性疾病负担的加重，这促使医疗保健需求不断上升。同时，政府对公共医疗卫生体系的投资增加，以及私人医疗机构的快速发展，也进一步推动了医疗器械的需求增长。以下是越南医疗器械市场准入的主要要点。

在越南，医疗器械市场预计将出现收入大幅增长，预计到 2024 年将达到 16.15 亿美元。

在该市场的各个市场中，心脏病学设备市场规模最大，预计同年市场规模为 2.621 亿美元。这表明心脏病学设备市场在越南整个医疗器械市场中的重要性。

展望未来，越南医疗器械市场预计将呈现稳定的增长率。

2024 年至 2029 年的复合年增长率 (CAGR) 预计为 8.85%，到 2029 年底市场规模将达到 24.68 亿美元。

越南医疗器械市场准入要求：

01主管机构

越南的医疗器械市场准入主要由越南卫生部 (MOH) 下属的 越南药品管理局 (DAV) 负责管理。任何医疗器械在越南市场销售前必须经过该部门的注册与审批。

02医疗器械分类

医疗设备的分类应依据风险等级 A、B、C、D

A类（低风险）或B类（中低风险）医疗器械的应用标准必须向相关卫生部门申报；

C类（中高风险）或D类（高风险）医疗器械必须获得卫生部注册流通。

颁发以下证书由卫生部登记分发。

适用标准声明的编号（越南语为“sốcông b̔tiêu chuẩnáp dụng”）

流通注册证书（越南语为“sốgiấy chứng nhậnăng kýlưu hành”）被称为流通号。

03快速审查程序

可参考的国家包括：美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国的国家药品监督管理局（NMPA）和韩国的食品药品安全部（MFDS），以缩短技术档案评估时间。

04注册医疗器械需要哪些文件？

（1）ISO13485

（2）FSC

（3）Label

（4）DOC (declaration of conformity) or CE

（5）User manual

（6）Catalog

语言要求：说明书、标签、技术摘要等文件需翻译成越南语。其他文件可以为英文。

05医疗器械注册流程

医疗器械分为A、B、C或D类。因此，A和B类以及C和D类主要有两种流程。

A和B类包括与医疗器械的技术设计和制造相关的低风险和中低风险水平的医疗器械：

负责将 A 类和 B 类医疗器械投放市场的组织有义务向卫生部 (DOH) 提交申报申请，申请地址IMDA在线门户网站 https://dmec.moh.gov.vn/。

卫生部收到符合要求的材料后，应当在医疗器械应用标准申报申请管理门户网站上公布甲类、乙类医疗器械应用标准申报数量。

当地政府实行上市后审核机制。

C类、D类医疗器械包括中高风险和高风险级别的医疗器械：

注册申请必须通过 IMDA 在线门户网站 https://dmec.moh.gov.vn/ 提交给IMDA

收到申请后，应当向申请人发出收讫通知书。

如果申请符合要求，卫生部应在收到充分有效的申请（包括越南财政部规定的申请费收据）后 30 天内进行处理。如果申请被拒绝，应提供书面答复，说明拒绝理由。

如果对申请不满意，卫生部应当自收到申请之日起25日内向申请人发出修改请求书，其中必须列明需要修改的文件和内容。

申请人应当遵守修改要求，并按要求将修改后的文件送交卫生部。

如果修改后的申请仍然不令人满意，卫生部将按照第07号法令第32条第2款B点的规定继续向申请人发送修改请求。

如果申请人自收到卫生部修改要求之日起90日内未能提供修改后的申请，或经五次修改后申请仍不令人满意，则该申请将被驳回。

上市后检查用于控制进口并在越南流通的医疗器械的质量。

06官方费用及周期

07外国制造商注册途径

1. 设立法人附属实体注册医疗器械，需要在当地规划和投资部门注册，获得投资证书和营业执照。

2. 指定持有有效的医疗器械注册经营许可证的当地进口商或分销商。

3.指定一个独立的第三方。（如国瑞中安集团）

国瑞中安集团在越南具有本地化运作的公司及团队，可作为您在越南的中立本地授权代表；我们将与您的持牌进口商合作帮助您完成越南市场准入要求，完成注册；授权您选择的进口商将您的设备进口到越南确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等等。