在申请甲醛灭菌器的MDR CE认证时，您需要准备一系列技术文件，以满足MDR的要求。以下是一般性的技术文件要求，具体要求可能因产品特性和注册类别而有所不同：

1.      产品概述：提供甲醛灭菌器的整体描述，包括产品名称、型号、规格、用途等。

2.      技术规格：详细说明甲醛灭菌器的技术参数，如工作原理、工作温度、湿度范围、处理能力、处理时间等。

3.      结构和组成：描述甲醛灭菌器的结构和主要组成部分，包括材料、制造工艺等。

4.      性能评价：提供甲醛灭菌器的性能评价数据，例如消毒效果、杀菌率、灭菌周期等。

5.      安全性评价：包括风险评估和安全性验证，描述甲醛灭菌器的安全性措施、风险控制策略等。

6.      有效性评价：提供甲醛灭菌器的有效性评价数据，以证明其在预期用途下的有效性。

7.      质量管理体系：描述甲醛灭菌器的质量管理体系，包括生产工艺、质量控制措施、检验方法等。

8.      临床数据（如果适用）：如果申请需要临床数据支持，提供相关的临床评价数据和结果。

9.      标签和说明书：提供甲醛灭菌器的产品标签和使用说明书，确保符合MDR的标准和要求。