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医疗器械CE认证
自2021年5月起，欧盟医疗器械新法规2017/745（MDR法规）正式实施，意味着医疗器械应满足MDR法规并获得CE标志批准后，方可在欧洲经济区的31个国家/地区销售设备。
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CE-MDR将医疗器械分为4个风险等级：
I类（低风险）,如：手动轮椅、听诊器、绷带
IIa类（中低风险），如：正畸线、无创无呼吸、血氧仪、
IIb类（中高风险），如：人工晶状体、婴儿保温箱
III类（高风险），如：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线
31个国家/地区分别是：
| CE适用的国家 | ||||
荷兰 | 法国 | 德国 | 西班牙 | 意大利 |
| 葡萄牙 | 卢森堡 | 瑞典 | 芬兰 | 挪威 |
| 捷克 | 斯洛伐克 | 斯洛文尼亚 | 拉脱维亚 | 比利时 |
| 丹麦 | 爱沙尼亚 | 保加利亚 | 冰岛 | 爱尔兰 |
| 立陶宛 | 塞浦路斯 | 马其他 | 罗马尼亚 | 克罗地亚 |
| 奥地利 | 波兰 | 匈牙利 | 希腊 | 土耳其 | 列支教士登 |
Notice：除美国、日本、澳大利亚等国，其它绝大多数国家认可CE认证转换的自由销售证书CFS/FSC。
医疗器械CE认证流程图：
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国瑞中安介绍：
广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。
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作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
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