.png)
医疗器械美国FDA注册
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
-指定FDA注册的美国代理人US Agent
-指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
-涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
-指定FDA注册的美国代理人US Agent
-指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
-涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
为快速检测新冠病毒的感染情况，可使用已获FDA授权的工具或设备进行检测。如全自动核酸提取仪、核酸提取试剂、核酸扩增仪等。
FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE
21第862-892部分大多数的医疗器械可类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；
2类产品需要文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。
医疗器械产品出口美国，做FDA登记注册路径即可，周期为5个工作日。国瑞中安有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验。
有FDA注册需求的企业，可联系国瑞中安！
上一个：
英国CTDA注册
下一个：
常规体外诊断试剂产品临床试验
