国瑞中安集团是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力其成功应对国际法规路径、临床证据生成、测试要求及上市后义务。凭借多年的经验，我们已在全球主要市场建立起广泛的本地化法规、临床及合规团队网络。

核心服务能力：

- 全球法规咨询与注册：为关键司法管辖区的法规提交提供专家支持，包括：中国国家药监局（NMPA）、欧盟 CE-MDR & IVDR、美国 FDA & 510(k)、英国 MHRA & UKCA、加拿大 MDL & MDEL、俄罗斯 RZN、澳大利亚 TGA、印度 CDSCO、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚MOH、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾PFDA、沙特MDMA、阿联英MOHAP、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT、哥伦比亚INVIMA、墨西哥COFEPRIS，以及遍布独联体和非洲等市场的注册服务。

- 临床试验（国内与国际）：临床策略与方案设计、研究中心与CRO协调、临床研究，以及满足 MDR/IVDR、FDA、NMPA 等要求的国际临床证据合规服务。

- 测试与质量管理体系支持：产品性能与安全测试协调、法规测试指导与差距分析、质量管理体系实施与审核（包括 MDSAP、ISO 13485、QSR 820、BGMP）。

- 全球授权代表服务：端到端的授权代表/代理人解决方案，包括：欧盟授权代表（EU Rep）、美国代理人（U.S. Agent）、英国负责人（UK RP），以及东南亚、中东、拉丁美洲等地区的本地授权代表服务。

迄今为止，GRZAN已在广泛的国际网络中设立了子公司并组建了本地化团队。我们的全球业务版图现已覆盖美国、德国、西班牙、俄罗斯、泰国、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、越南、巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、沙特阿拉伯、孟加拉国、印度、南非、澳大利亚。在中国境内，我们同样实力雄厚，业务遍布中国香港、广东、上海、江苏、山东、湖南、北京、浙江、湖北、河南和福建。