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美国时间7月31日，FDA在美国联邦公报发布了<Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025财政年度医疗器械用户收费标准>（2025财政年度医疗器械用户收费标准），通过美国劳工统计局发布的年度消费物价指数情况、指定财政年度的实际成本和FTE数据、通货膨胀调整情况，对2025财年的用户费用进行了调整。
美国fda发布2025财政年度医疗器械用户收费标准
为了方便广大制造商更直观的了解费用的变动，我们将2025财年的标准用户费用同申请小企业后的用户费用进行整理，详细信息表如下：
费用类型 | 2025财年 标准费用 | 2025财年 小企业费用 |
PMA/PDP/BLA | $540,783 | $135,196 |
Premarket report | $540,783 | $135,196 |
Efficacy supplement | $540,783 | $135,196 |
Panel-track supplement | $432,626 | $108,157 |
De novo classification request | $162,235 | $40,559 |
180-day supplement | $81,117 | $20,279 |
Real-time supplement | $37,855 | $9,464 |
510(k) premarket submission | $24,335 | $6,084 |
30-day notice | $8,653 | $4,326 |
513(g) request for classification information | $7,301 | $3,650 |
Annual establishment registration fee（年费） | $9,280 | $9,280 |
原文网址：
https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025
